Exosome AnteAGE MDX® được phân lập và nuôi cấy từ 2 loại tế bào gốc là tế bào gốc trung mô tuỷ xương và tế bào gốc cuống rốn (BM-MSC & UC-MSC). Từ việc nuôi cấy các tế bào, thu thập môi trường nuôi cấy, tinh chế exosome, đặc trưng hoá exosome, đông khô sản phẩm hoàn thiện, kiểm tra chất lượng và các điểm kiểm tra quy định cho đến việc đóng gói và dán nhãn ở các lọ đều được diễn ra tại phòng thí nghiệm exosome hiện đại của AnteAGE tại Irvine, California.
Quy Trình Phân Lập Exosome của AnteAGE
Exosome của AnteAGE được phân lập từ BM-MSC và UC-MSC theo cùng một phương thức. Quá trình nuôi cấy tế bào được thực hiện trong phòng thí nghiệm sạch đạt chứng nhận ISO cấp 5 của AnteAGE. Các tế bào được gieo vào các bình nuôi cấy và nuôi dưỡng trong môi trường không chứ xeno. Tế bào được mở rộng vào các bioreactor để cho phép số lượng tế bào tối đa từ một tế bào nuôi cấy ban đầu.
Môi trường nuôi cấy các tế bào gốc được thay thế bằng môi trường hoá học có lượng hạt thấp để tạo ra môi trường nuôi cấy tế bào gốc giàu exosome.
Lọc và Lọc Chất trong Exosome của AnteAGE
Môi trường nuôi cấy giàu exosome được định nghĩa hoá học và không chứa thêm huyết thanh người hoặc động vật, có thể là nguồn exosome nhiễm bẩn.
Chính vì vậy, tất cả các exosome tinh khiết đều được sàng lọc kỹ lưỡng để đảm bảo có nguồn gốc từ các tế bào gốc tuỷ xương và tế bào gốc cuống rốn tiết ra. Môi trường nuôi cấy giàu exosome được cô đặc khoảng 100 lần bằng cách sử dụng hệ thống lọc dòng chạy ngang (TFF); giảm thể tích môi trường từ khoảng 10L xuống còn 100ml. Kích thước màng và lỗ của hệ thống TFF cho phép loại bỏ các protein hoà tan nhỏ và nước trong khi giữ lại các phức hợp lớn hơn như Exosome.
Tinh Chế Exosome của AnteAGE
Môi trường nuôi cấy cô đặc 100 lần sau đó được đưa vào cột sắc kỹ loại trừ kích thước (SEC) để tiếp tục tinh chế exosome khỏi các protein hoà tan nhiễm bẩn. Exosome được tinh chế trong dung dịch đệm muối chứa chất bảo vệ lạnh, đường Trehalose. Trehalose rất quan trọng để duy trì cấu trúc của túi màng sau khi đông khô từng lọ điều trị.
Đặc Trưng Hóa Exosome của AnteAGE
Exosome của AnteAGE được đặc trung dựa trên các yêu cầu thử nghiệm tối thiểu của ISEV năm 2014 và 2018. Nồng độ hạt (exosome) được xác định bằng phương pháp “nanoparticle tracking analysis” và exosome được pha loãng và đưa vào các lọ chứa 14 tỷ exosome mỗi lọ. Các lọ exosome được đông lạnh nhanh chóng trước khi thực hiện quá trình đông khô.
Quá trình đông khô của Exosome AnteAGE được thực hiện trong 12 giờ trước khi nắm lọ được nén tự động dưới dưới chân không. Sau khi đông khô, AnteAGE được đảm bảo có ít nhất 90% trong số 14 tỷ Exosome ban đầu vẫn sống và có khả năng sử dụng. AnteAGE đảm bảo chắc chắn có tối thiểu 10 tỷ Exosome khả dụng mỗi lọ trong suốt thời hạn sử dụng của dung dịch.
Quá Trình Kiểm Soát Chất Lượng Exsome Của AnteAGE
Việc kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phát hành lô hàng đều được AnteAGE được điều chỉnh chặt ché, kiểm soát nghiêm ngặt, tái sản xuất và an toàn cho mục đích thẩm mỹ, mang đến người dùng những sản phẩm chất lượng hàng đầu.
Mỗi một lô hàng của AnteAGE đều được kiểm tra nghiêm ngặt trước khi phát hành bao gồm: kiểm tra vô trùng, nội độc tố, đặc trưng hoá và kiểm tra chức năng của exosome trong một số hệ thống mô hình khác nhau.
Trước khi vận chuyển, các lọ exosome được bảo quản trong môi trường kiểm soát nhiệt độ và được vận chuyển cùng với gói lạnh để giảm thiểu những biến động về nhiệt độ, đảm bảo chất lượng của sản phẩm và khả năng sử dụng tốt.
Exosome của AnteAGE là dòng Hybrid Exosome đầu tiên trên thế giới được kết hợp giữa tế bào gốc trung mô tủy xương và tế bào gốc cuống rốn giúp tăng khả năng lành thương, tái tạo, phục hồi và trẻ hoá làn da. Với quy trình kiểm định chất lượng, sản xuất, bảo quản và vận chuyển đều đảm bảo.